Европейский регулятор проверит соблюдение этических норм при испытании "Спутника V"
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) со следующей недели начнет проверку того, как проводились клинические испытания российской вакцины против коронавируса "Спутник V" на людях. В частности, европейский регулятор проверит, были ли соблюдены правила надлежащей клинической практики (GCP).
GCP - это международный стандарт, по которому проводятся испытания медпрепаратов на добровольцах. Он учитывает этические нормы, описывает правила проведения исследований, ведения документации и отчетности по их итогам.
В Российском фонде прямых инвестиций заверили, что никаких нарушений во время проведения клинических испытаний на добровольцах не было. "На них не оказывалось никакого давления, все нормы надлежащей клинической практики были соблюдены", - заверил Financial Times глава фонда Кирилл Дмитриев.
Он добавил, что это подтвердили уже в 59 странах, где препарат ранее был одобрен. Одобрение ЕС российская вакцина пока не получила.
Также глава фонда отметил, что представители EMA в следующем месяце намерены посетить заводы, где производится российская вакцина.
EMA пока не разрешило применение российской вакцины "Спутник V" на территории Европы. Пока в ЕС зарегистрированы только четыре вакцины. Это Pfizer-BioNTech, Moderna, AstraZeneca и Johnson&Johnson. Во вторник, 6 апреля, представитель агентства заявил, что в ЕМА уверены в имеющейся взаимосвязи между появлением тромбов после введения вакцины AstraZeneca и самой вакцинацией этим препаратом. Официальное заявление по этому поводу агентство готовит на днях.
Материалы по теме:Создатели «Спутника» научились быстро обновлять вакцину при мутации COVID-19«Спутник Лайт» снижает риск заражения коронавирусом в два разаГлава центра Гамалеи заявил, что "Спутник V" не может изменить геном человекаЕвропа - РоссияЕвропаЕСпрививкикоронавируспандемиявакцинациявакцинаСпутник VНашли опечатку в тексте? Выделите её и нажмите ctrl+enter
